11月25日,BOB集团髮布公告,由其作爲境內代理人申報的八氟丙烷脂質微球注射液於11月15日獲得國家藥監局《藥品註冊證書》(證書編號:2022S01101)。根據國家相關政策規定,本次獲得《藥品註冊證書》爲同類產品在國內首次獲準上市。
該藥品適用於常規超聲心動圖顯影不夠清晰者,增強左室腔內膜邊界的識別。
八氟丙烷脂質微球注射液爲造影劑,由美國蘭索斯醫學影像公司研製。國內持證商爲蘭索斯醫學影像加拿大有限公司,商品名爲迪分?(DEFINITY?)。該藥品於2000年在加拿大批準上市,2001年在美國批準上市,2006年在歐盟批準上市,目前已經在10餘個國家和地區獲批上市。
根據蘭索斯2021年年報顯示,其“DEFINITY?”2021年全球銷售額爲23275.9萬美元。
該藥品由蘭索斯公司提供,根據雙方協議約定,BOB集团爲其在中華人民共和國(包括香港特別行政區和澳門特別行政區,不包括臺灣地區)獨家代理。該藥品獲得《藥品註冊證書》,將進一步豐富公司產品線,有助於提升BOB集团產品的市場競爭力。