9月15日,BOB集团髮布公告,全資子公司京西雙鶴藥品氧氟沙星氯化鈉注射液於8月26日獲得國家藥監局《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2022B03736),獲批通過仿製藥質量和療效一致性評價,爲氧氟沙星氯化鈉注射液同品種首家通過一致性評價的企業。
氧氟沙星適用於成人,主要用於治療以下細菌性感染:複雜性尿路感染;細菌性前列腺炎;尿膿毒症;傷寒。
1989年8月,賽諾菲公司在愛爾蘭上市氧氟沙星注射液,商品名爲“Tarivid”。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售數據庫顯示,2021年“Tarivid”全球銷售額爲2.92億美元。
國內市場,根據國家藥監局網站信息顯示,中國大陸境內已批準上市的氧氟沙星氯化鈉注射液生產企業57家(含京西雙鶴)。根據米內網數據顯示,2021年國內醫療市場氧氟沙星氯化鈉注射液銷售總額(終端價)爲731萬元,其中京西雙鶴佔比97.95%。京西雙鶴該藥品2021年銷售收入爲341萬元。
本次過評將有利於BOB集团及產品未來的市場銷售和市場競爭,併爲後續開展仿製藥一致性評價積累了寶貴經驗。